Es gilt erhebliche Umstellungen im Umgang mit DiGAs zu beachten. Ein kurzer Überblick:

  1. Erweiterte Antrags- und Informationspflichten: DiGA-Hersteller müssen nun u. a. Angaben zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung (EU) 2024/1689 machen, sofern anwendbar. Und: Es werden detaillierte Angaben zu den verarbeiteten Daten, deren Darstellbarkeit nach internationalen Semantikstandards und deren Abbildbarkeit in der ePA verlangt (§ 2 Abs. 1).
  2. Neuer Versorgungsnachweis: Erhalt der Erwerbsfähigkeit: Neben positiven Versorgungseffekten kann nun auch der Erhalt der Erwerbsfähigkeit als eigenständiger Nutzen nachgewiesen werden (§ 4 Abs. 2, neuer § 11b).
  3. Verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung: Einführung eines neuen Abschnitts 6a mit verbindlichen Vorgaben zur quartalsweisen Datenerhebung und -meldung (Nutzungshäufigkeit, Nutzungsdauer, Abbruchquoten, patientenberichteter Gesundheitszustand, Patientenzufriedenheit). Und: Die Ergebnisse werden – ab bestimmten Schwellenwerten – durch das BfArM veröffentlicht (§§ 23a–23e, § 20 Abs. 4).
  4. Stärkere Interoperabilitäts- und ePA-Anbindung: DiGA müssen den Datenexport in die elektronische Patientenakte in menschenlesbarer und interoperabler Form ermöglichen (§ 6a).
  5. Authentisierung über digitale Identität: Versicherte müssen sich künftig über die digitale Identität nach § 291 SGB V authentisieren können (§ 7 Abs. 5).
  6. Klarere Abgrenzung wesentlicher Änderungen: Wesentliche Änderungen werden neu definiert; rein redaktionelle oder geringfügige Anpassungen können per Sammelanzeige (max. 4× jährlich) erfolgen (§ 18).
  7. Mehr Transparenz des DiGA-Verzeichnisses: Veröffentlichung zusätzlicher Angaben (z. B. Gründe für Streichungen, Vergütungszeiträume) auf einem barrierefreien Webportal (§§ 20, 21).