Medizinprodukte

Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Zu welcher Risikoklasse gehört es? Zweckbestimmung, Zuordnung zur Risikoklasse, Technische Dokumentation – die Begleitung eines Medizinprodukts bis zur Verkehrsfähigkeit erfordert vertiefte regulatorische Expertise. Gerade bei Software als Medizinprodukt ist nach den Regeln der MDR (Medical Device Regulation) wegen der typischen Einordnung in Risikoklasse IIa die Einbindung einer benannten Stelle in das Konformitätsverfahren erforderlich.

Benötigen wir eine Einwilligung oder ein Vertrag zur Auftragsverarbeitung? Eine qualifizierte datenschutzrechtliche Beratung ist bei Konzeption und Einsatz von Medizinprodukten schon wegen der Betroffenheit von Gesundheitsdaten als besonders sensibler Datenkategorie unerlässlich. Hier ist es wichtig, schon im Ausgangspunkt das gesamte Vorhaben zu durchdenken, um „Geburtsfehler“ zu vermeiden, die sich später nicht mehr korrigieren lassen.

Der Einsatz von innovativer Techniken wirft oft auch haftungsrechtliche Fragestellungen auf. Wer haftet, wenn die radiologische KI einen Befund übersieht? Was passiert, wenn das Tool zur Arzneimitteltherapiesicherheit relevante Wechsel- und Nebenwirkungen übersieht? Wie verhält es sich bei sog. „blended-care“-Angeboten?

Am Anfang steht oftmals die Frage nach der gesellschaftsrechtliche Struktur. Wie baue ich meine Gesellschaft auf? Wie kann ich später ggf. weitere Kapitalgeber ohne größeren Aufwand hinzuholen? Wie sichere ich mir auch weiterhin die Entscheidungsmacht über die Geschicke meiner Gesellschaft?

Die Vermengung von ärztlicher und gewerblicher Tätigkeit wirft Risiken aus dem ärztlichen Berufsrecht auf, die sich bei geschickter Strukturierung des Vorhabens vermeiden lassen. Das Vertrauen von beteiligten Medizinern in die Rechtskonformität des gewählten Modells ist dabei von zentraler Bedeutung, wenn das Projekt auf Dauer Erfolg haben soll.

Auch HWG und UWG setzen einem allzu freien Bewerben des Produkts Grenzen. Vermeiden Sie Abmahnungen von Wettbewerbern und Verbänden, indem Sie von Anfang an die Spielräume erkennen und richtig bewerten.