Digital Health

Wir begleiten Sie über alle Entwicklungsschritte bis hin zur Markteinführung. Dabei beraten wir Sie bei Abgrenzungsfragen zur Heilkunde, zu regulatorischen Chancen und Grenzen im Produkteinsatz, Vergütungsfragen, Datenschutzthemen, Medizinprodukte–Recht, zur Zulassung als DiGA oder DiPA, zu Kooperationen und Verträgen mit anderen Akteuren oder Patienten.

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens und damit verbundene neuartige Versorgungsszenarien bergen viele Vorteile, werfen jedoch oft neue Rechtsfragen auf. Ob es um elektronische Datenverarbeitung wie bei der elektronischen Patientenakte, um telemedizinische Interaktionen zwischen Ärzten und Patienten wie im Rahmen der Videosprechstunde (evtl. sogar aus dem Homeoffice) oder um digitale Entscheidungsunterstützung von Ärzten, um Patientenselbstbehandlung, etwa durch DiGAs oder Diagnosetools, die Digitalisierung von Arbeitsabläufen oder ob es um Patienten-Self-Service geht.

Sie wollen sich in der deutschen Gesundheitswirtschaft engagieren und suchen nach einer Strategie für den Markteintritt? Wir kennen die rechtlichen Rahmenbedingungen, die politischen und tatsächlichen Entwicklungen, viele Trends sowie die Akteure und deren Geschäftsmodelle. Wir analysieren Ihre Ideen und Strategien, begleiten Ihren Transformationsprozess und erstellen auf Wunsch auch ein  Gutachten, um den Markteintritt rechtlich abzusichern.

Wir entwickeln mit Ihnen Ihre Versorgungskonzepte und Geschäftsmodelle. Ein gutes Beispiel bilden Franchise- oder Plattform-Modelle. Diese brechen scheinbar in besonders eklatanter Weise mit dem tradierten Bild vom Vertragsarzt in eigener Praxis. Dabei geht es im Kern oft nur darum, Ärzten durch geschicktes zur Verfügung-Stellen einer Infrastruktur das zu gewähren, was häufig im hektischen Praxisalltag fehlt: Zeit für Patienten. Wie bei größeren Gruppen ergeben sich im überregulierten Gesundheitswesen auch bei Franchise-Strukturen idealerweise erhebliche Synergieeffekte, die Ärzten mehr Freiräume bei der originär ärztlichen Tätigkeit gewähren und so effektiv dazu beitragen können, den Ärztemangel abzumildern.

Die erstmalige Implementierung von Digital-Health-Anwendungen oder die Entwicklung innovativer Versorgungsmodelle erfordern einen klaren Blick und eine rechtssichere Gestaltung zugehöriger Verträge. Hier lassen sich Spielräume geschickt nutzen und teure „Anfängerfehler“ vermeiden. Wir entwerfen für Sie passgenaue AGB und unterstützen Sie bei der Ausgestaltung sicherer Arbeits- und Kooperationsverträge und nicht zuletzt auch der gerade hier sehr bedeutsamen datenschutzrechtlichen Thematiken. Und wenn Fehler passieren oder Ihnen zu Unrecht vorgeworfen werden – vertreten wir Sie in Fällen der Inanspruchnahme.

Mit innovativen Ideen und dem erforderlichen Kapital kann Großes gelingen. Wir beraten Unternehmen in der digitalen Gesundheit, ob Start-Up, Grown-Up oder Kapitalgeber im Rahmen einer Gründung, Finanzierung oder Beteiligung.Wir verstehen die Geschäftsmodelle, kennen ihre regulatorischen und sonstigen rechtlichen Herausforderungen bei Enwicklung, Marktzugang und Erstattung und unterstützen in der Due Diligence vor einer Investitionsentscheidung.

Die Zusammenarbeit von verschiedenen Spezialisten verleiht innovativen Versorgungsformen erheblich mehr Wirkungsmacht. Der Bruch mit tradierten Versorgungslogiken ruft aber oftmals auch Widerstände hervor. Nicht alles, was außerhalb des Gesundheitssektors erlaubt und selbstverständlich ist, ist im Rahmen von kooperativen Versorgungsangeboten zulässig. Insofern verlangen neue Formen der Versorgung auch Überlegungen außerhalb ausgetretener juristischer Pfade. Wie dürfen Ärzte mit Nichtmedizinern zusammenarbeiten? Dürfen sich generell fachfremde Dritte – beispielsweise als reine Kapitalgeber – an der Gesellschaft beteiligen? Unter welchen Rahmenbedingungen dürften Ärzte therapiebegleitend auf Apps zurückgreifen? Und wer haftet, wenn es trotz aller Bemühungen zu einem Schaden kommt? Die rechtssichere Gestaltung der vertraglichen Beziehungen erfordert eine präzise Kenntnis des rechtlich Möglichen wie auch ein hohes Verständnis für die einzelnen Beiträge der Beteiligten und ihr Zusammenwirken.

Die Umsetzung innovativer Modelle erfordert oft einen hohen Kapitaleinsatz – bei gleichzeitig unsicherer Abrechenbarkeit der Leistungen. Ob als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) oder als Digitale Pflegeanwendung (DiPA), auf der Grundlage von Verträgen mit Kranken- oder Pflegekassen oder direkt gegenüber Patienten, ob nach GOÄ oder EBM – wir kennen uns aus.

Bei innovativen Versorgungsmodellen im Gesundheitswesen werden regelmäßig auch besonders sensible Daten erhoben und transportiert. Das Datenschutzrecht wirkt sich dabei beginnend bei der Kontaktaufnahme über die Zusammenarbeit mit anderen Leistungserbringern bis hin zur Beendigung auf jede Phase der Behandlung aus. Entwickler von Digitallösungen müssen bei der Entwicklung von Produkten die Leitplanken des Datenschutzrechtes kennen, Verwendungsbedarfe antizipieren und Optionen ausloten, um Gestaltungsspielräume zu wahren. Wir unterstützen Sie im alltäglichen Bereich des Datenschutzrechts bei Fragen nach Einwilligung oder gesetzlichem Verarbeitungstatbestand sowie bei der Erfüllung der Dokumentations- und Informationspflichten gegenüber den Betroffenen. Auch im Worst-Case einer Datenschutzverletzung stehen wir Ihnen zur Seite. Außerdem haben wir stets die flankierenden datenschutzrechtlichen Vorgaben im Berufs- und Strafrecht im Blick.