Medizinprodukterecht

Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Wenn ja, in welche Risikoklasse fällt es und welche Anforderungen gehen mit der Klassifizierung einher ? Gilt das auch für eine Software, die nur als Ergänzung eines ärztlichen Angebots gedacht ist, aber keine Therapieentscheidungen liefert? Nicht immer sind die intuitiven Antworten auf diese Fragen zutreffend, können sich – sofern sie falsch sind – aber schnell verheerend auswirken. Das Medizinprodukterecht ist geprägt von einem engen Korsett normativer Anforderungen, die im Zusammenspiel von nationalem und europäischen Recht wirken.

Bei tiefergehenden Fragen arbeiten wir gerne mit Kooperationspartnern zusammen, die jeweils ausgewiesene Experten in ihren Themenfeldern sind, sodass Sie stets die bestmögliche Beratung erhalten.